Oseriös marknadsföring av läkemedel

Bäste Hans Iwan Bratt, händer det att du måste gå upp på natten och kissa.

Så börjar ett brev med ett erbjudande att för 0 kr få medicinen Prosabal och dessutom en ”helt unik  Astronautpenna”, som har ”ovärderliga egenskaper”.

En sökning på Läkemedelsverkets webb visar att produkten är godkänd som växtbaserat läkemedl. Där finns också en ”Produktresumén är en sammanfattning över läkemedlets egenskaper och användning. Här ingår detaljerad information om t.ex. indikation, dosering och biverkningar.”

I produktresumén står det bl.a.

4.4 Varningar och försiktighet

  • Kontakta läkare innan behandling för att inte missa eventuell bakomliggande allvarlig sjukdom (prostata- eller urinblåsecancer).
  • Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning
  • Då det ej kan uteslutas att sågpalmetto kan förstärka effekten av antikoagulerande läkemedel (t.ex. Waran) bör produkten ej användas av personer som använder dessa läkemedel utan att en risk-nyttabedömning gjorts (se avsnitt 4.5 Interaktioner).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

  • Fall av misstänkt interaktion mellan Waran (warfarin) och produkter innehållande Serenoa repens (sågpalmetto) har rapporterats. Förhöjt INR-värde har beskrivits i dessa fall. Mekanismen för denna möjliga interaktion med Waran är oklar.

4.8 Biverkningar

  • Gastrointestinala problem, såsom t. ex. illamående och diarré, har rapporterats.
  • Frekvensen är okänd.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

  • Verkningsmekanismen för Prosabal är ofullständigt klarlagd.

Vilka krav ställer lagen på den som marknadsför ”växtbaserade läkemedel”? Det framgår av

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Marknadsföring
17 §
Vid marknadsföring av traditionella växtbaserade läkemedel gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel. (LVFS 2012:16)

Uppfyller marknadsföringen av Prosabal lagens krav? 

Föreskriften Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel har detaljerade regler för marknadsföring, men de följer inte NaturaMed som marknadsför Prosabal.

5 §
Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén).

1. Det står inget om misstankarna om  att det inte ”kan uteslutas att sågpalmetto kan förstärka effekten av antikoagulerande läkemedel (t.ex. Waran) bör produkten ej användas av personer som använder dessa läkemedel utan att en risk-nyttabedömning gjorts”. ”Fall av misstänkt interaktion mellan Waran (warfarin) och produkter innehållande Serenoa repens (sågpalmetto) har rapporterats.”
2. Det står inget om ”gastrointestinala problem, såsom t. ex. illamående och diarré, har rapporterats.”
3. Det står inte att ”verkningsmekanismen för Prosabal är ofullständigt klarlagd.”

6 §
All läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska innehålla minst följande uppgifter:
– Läkemedlets namn och den gängse (dvs. generiska) benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel.
– De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt.
– En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.

4. Det finns ingen ”uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen
på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.” Detta är en punkt som Läkemedelsverket lägger stor vikt vid.

7 §
I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma som
1. ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens,
2. antyder att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel,
3. antyder att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom intag av läkemedlet,
4. antyder att en persons hälsa kan påverkas av att man inte intar läkemedlet (förbudet gäller dock inte de vaccinationskampanjer som avses i 21 a § tredje stycket läkemedelslagen 1992:859),
5. hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen,
6. antyder att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara,
7. antyder att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt,
8. skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående,
9. med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck hänvisar till påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet eller
10. på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar.

5. Det finns ingen ”uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen
på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.”

Men NaturaMeds marknadsföring ska också ske i enlighet med Marknadsföringslagen.

Mitt slutomdöme

Företaget NaturaMed bryter uppenbart mot kraven att redovisa medicinska risker som är speciellt stora i den grupp erbjudandet riktar sig till. De övriga fyra kraven som de inte lever upp till anser jag mindre viktiga.

Däremot är det uppenbart osmakligt och oseriöst ett erbjuda läkemedel med med en penna som är fullständigt orelaterad till den produkt företaget säljer.

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s

%d bloggare gillar detta: